避孕套是人们使用频率极高的避孕工具之一。

但由于以往的医疗器械经营备案及质量管理制度相关条例规定，避孕套的经营要求十分严格，并不利于广大经营者经营销售及市场推广。

业内专家认为，避孕套作为第二类医疗器械理应从生产源头上严抓质量管理，在批发流通环节依法监督管理，而不应该在销售环节人为地设置障碍。

据了解，由于避孕套已经是非常成熟而安全的产品，大多数产品常规条件下的保质期也可以达到5年。

除了个别过敏体质对天然胶乳有过敏反应外，使用安全套出现不良反应的概率很少。因此，在销售环节减低门槛，更有利于避孕套的推广和使用。

从实践看，这些产品在流通环节的风险很小，但经营的企业数量庞大，大部分超市、便利店均经营这些产品。

为落实“放管服”要求，对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械，豁免经营备案的要求(第三十三条)。

2021年6月28日，国家药监局最新通知：避孕套等第二类医疗器械可免于备案经营（相关文件请见附录）。对于广大经营者来说，这无疑是一个重大利好消息。

这预示着，经营企业不再需要办理繁琐的备案手续，而性质为个体工商户的门店也可以经营避孕套等无需备案的第二类医疗器械了。这也代表，政策对于情趣用品行业的进一步支持。

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